Advanced Bionics, fabricante de implantes cocleares norteamericano, ha comunicado al Departamento de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. que retira voluntariamente del mercado, a nivel mundial, el implante HiRes 90K.
El implante HiRes 90K se ha retirado por precaución porque han aparecido dos casos, a nivel mundial, de mal funcionamiento que han requerido la explantación. Los usuarios afectados experimentaron un grave dolor, sonidos demasiado altos y/o malas sensaciones a los 8-10 días después de la primera activación del aparato.
Se trabaja en estrecho contacto con la FDA para averiguar la causa del fallo, y asegurarse de que los implantes tengan el más alto nivel de calidad y seguridad.
Hasta averiguar si la causa es de diseño, o de una partida en concreto que haya sido defectuosa, o cualquier otro motivo que sea el causante del mal funcionamiento, no se reemprenderán las implantaciones cocleares.
Se está enviando una nota informativa a todos los centros implantadores, y si es necesario, en un futuro se hará con los usuarios afectados.
En este momento es prematuro saber el grado de repercusión que tendrá esta retirada, en los resultados económicos en el ejercicio 2010/2011 del grupo SONOVA, propietario de Advanced Bionics.
Actualmente, hay más de 28.000 usuarios que utilizan el implante HiRes 90K. La retirada del mercado significa que no se colocará ningún nuevo implante hasta que no se conozcan las causas del problema y se hayan solucionado, pero no significa ninguna actuación con los que ya están colocados, desde el año 2003, y que están funcionando a plena satisfacción.
Esta medida de precaución, por solo dos casos, que representan el 0,0077%, es debida al alto grado de control y seguridad que Advanced Bionics intenta mantener en sus productos.
Fuente: Federación AICE
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