Comunicado de AICE, 14 de enero de 2003
Antecedentes
El 26 de julio la agencia Europa Press emitió un comunicado donde se informaba que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) había identificado una "posible asociación" entre los implantes cocleares y el riesgo de contraer meningitis bacteriana. En un documento del 24 de julio y luego actualizado el 29 de agosto, la FDA, hablaba de la aparición de 52 casos en el mundo en 14 años. Los casos han aparecido en niños y en adultos que iban desde los 21 meses a los 72 años de edad. De estos, 24 casos eran norteamericanos, 9 en pacientes con dispositivos de Advance Bionic y 15 con Cochlear.
El motivo de la meningitis entre los implantados cocleares no se ha establecido. Un factor posible que se está considerando es el diseño del electrodo.
Algunos pacientes sordos pueden tener anomalías congénitas de la cóclea (oído interno) que los predisponga a la meningitis incluso antes de la implantación. Otros factores de riesgo son las sorderas como resultado de meningitis, edades inferiores a los 5 años, otitis media, inmunodeficiencia o técnicas quirúrgicas. La FDA recomendaba la vacunación preventiva.
Este planteamiento vino precedido por una reunión de médicos europeos, el 5 de julio, en Ámsterdam, donde decidieron recomendar que se dejara de colocar el modelo de implante que usaba posicionador por la sospecha de que pudiera tener alguna relación con las apariciones de meningitis.
Las autoridades de diversos países europeos, entre ellos España, aceptó la recomendación, que fue asumida inmediatamente por la casa fabricante que procedió a retirar el modelo con posicionador del mercado, ofreciendo a partir de aquel momento su modelo sin posicionador incorporado.
La Subdirección General de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo emitió el día 24 de julio una resolución.
La meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) bacteriana se caracteriza por fiebre, irritabilidad, letargo y en los bebés y niños pequeños, pérdida de apetito. En niños y adultos pueden también aparecer dolor de cabeza, rigidez del cuello, náuseas, vómitos y mareos.
La posibilidad de contraer la enfermedad es extremadamente baja (menor del 1%). Este riesgo se reduce sensiblemente con la vacunación. Por esto se está recomendando la vacunación preventiva de los pacientes implantados.
Los Centros Implantadores españoles se han puesto en comunicación con sus implantados por medio de cartas comunicándoles la situación, otros han procedido a una comunicación de forma personal y otros les informan a medida que se presentan para las revisiones regulares.
Cochlear tras analizar todos los datos de sus pacientes implantados, ha manifestado que la incidencia de la meningitis conocida es comparable a la de la población general. También observó que la mayoría de los casos divulgados de meningitis en sus pacientes implantados tenían una predisposición previa a los factores de riesgo para la enfermedad (deformidad de Mondini, historia de anterior meningitis, etc,...).
En España, según datos del Ministerio de Sanidad, se han reportado 2 casos de meningitis neumocócica después de sendos episodios de otitis media recurrente, recuperándose satisfactoriamente ambos pacientes, y otros 4 casos con infecciones graves no claramente diagnosticadas.
La Administración de Alimentos y Medicinas de EE.UU. (FDA) volvio a actualizar su notificación de salud pública el 4 de octubre del 2002. Puede leerla, en inglés en http://www.fda.gov/cdrh/safety/coclear.html
En esta notificación, la FDA, declara que es posible que exista una asociación entre los implantes cocleares y la incidencia de meningitis bacteriana. En otras palabras, las personas que tienen implantes cocleares posiblemente tengan una mayor posibilidad de contraer posteriormente meningitis bacteriana que las personas sin implantes cocleares.
Tres fabricantes hacen los implantes cocleares más utilizados.
- Advanced Bionics Corporation
- Cochlear Corporation
- MED-EL Corporation
